西洋参颗粒标准

WS-10520（ZD-0520）-2002
西洋参颗粒
Xiyangshen Keli

【处方】西洋参350g
蔗糖970g
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制成 1000g
【制法】将西洋参粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次１小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，冷至室温，加入乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30(60～70℃)的清膏，加蔗糖及乙醇制成颗粒，60℃以下干燥，整粒，即得。
【性状】本品为黄白色至浅棕黄色颗粒；气微而特异，味甘、微苦。
【鉴别】取本品4g，研细，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次10ml，取水液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的颜色的斑点和荧光斑点。
【检查】人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下西洋参对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13:7:2）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水(30∶70)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣用水饱和的正丁醇50ml分次转移至分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含西洋参以人参皂苷Rb1（C54H92o23）计，不得少于8.5mg。
【功能主治】补气养阴、清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口咽干燥。
【用法用量】温水冲服。一次8g，一日3次。
【注意事项】不宜与藜芦同用。
【规格】每袋装4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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