雷丸胶囊标准

WS-10041（ZD-0041）-2002
雷丸胶囊
Leiwan Jiaonang

【处方】雷丸300g
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制成 1000粒
【制法】取雷丸，粉碎成粗粉，置有盖容器中，加入1.8%氯化钠溶液约30ml，搅匀，浸润24小时，低温干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色至灰黄色的粉末；味微苦，嚼之有颗粒性，微带粘性，久嚼无渣。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：菌丝粘结成大小不一的不规则团块，无色，少数黄棕色或棕红色；草酸钙方晶细小。
（2）取本品内容物0.5g，加水5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液进行下述试验：
①取滤液1ml，加40%氢氧化钠溶液3滴，摇匀，加入1%硫酸铜溶液3滴，摇匀，加热至沸，放冷后溶液显浅红色。
②取滤液1ml，加10%鞣酸溶液3滴，产生黄白色沉淀。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取牛血清白蛋白12.5mg，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含牛血清白蛋白0.25mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，置具塞试管中，分别加水至1ml，各精密加入福林酚试剂A 5ml，摇匀，于20～25℃放置10分钟，再分别加入福林酚试剂B0.5ml，摇匀。于20～25℃放置30分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在650nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.3g，精密称定，精密加水10ml，称定重量，超声处理（功率250W 频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液1ml，置具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“加福林酚试剂A 5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于牛血清白蛋白的重量（mg），计算，即得。
本品每粒含雷丸以牛血清白蛋白计，不得少于1.0mg。
【功能主治】化痰软坚。用于癌症的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次1粒，一日3次，30天为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】雷丸含有大量镁盐，可与四环素族抗生素形成络合物降低吸收和药效，故两药不宜同时服用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：
（1）福林酚试剂A的配制试液甲：取4%碳酸钠溶液与0.2mol/L的氢氧化钠溶液等体积混合。试液乙：取0.04 mol/L硫酸铜（CuSO4.5H2O）溶液与2％酒石酸钠溶液等体积混合。用时将试液甲、试液乙两种混合液按体积50:1混合，即得。
（2）福林酚试剂B的配制取钨酸钠（Na2WO4.2H2O）100g与钼酸钠（Na2MoO4.2H2O）25g，加水700ml、85%磷酸50ml与盐酸100ml，置磨口圆底烧瓶中，缓缓加热回流10小时，放冷，再加硫酸锂150g、水50ml与溴液数滴，加热煮沸15分钟，冷却，加水稀释至1000ml，滤过，滤液作为贮备液，置棕色瓶中。临用前，取贮备液经标准氢氧化钠液滴定，测定酸浓度，用水稀释至相当1mol/L 盐酸溶液，摇匀，即得。
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雷丸胶囊 标准

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