雷公藤总萜片标准

WS-10715（ZD-0715）-2002
雷公藤总萜片
Leigongteng Zongtie Pian

【处方】雷公藤提取物（以雷公藤内酯醇计）20mg
淀粉75g 糊精75g 蔗糖4g
微粉硅胶0.75g
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制成 1000片
【制法】取雷公藤提取物，与糊精、淀粉、微粉硅胶充分混匀后，加40%糖浆，制成颗粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色。
【鉴别】取本品7片，除去薄膜衣，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液通过用醋酸乙酯湿法装柱的中性氧化铝柱（8g，200目，内径1～1.5cm），用醋酸乙酯50ml洗脱，收集流出液和洗脱液，减压回收溶剂，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取雷公藤内酯醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚（2:1）为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯甲酸试液与10%氢氧化钾乙醇溶液的混合溶液（临用以2:3混合），晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；梯度洗脱：以甲醇-水（50:50）为流动相维持10分钟后，用甲醇洗脱10分钟；检测波长为225nm。理论板数按雷公藤内酯醇峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取雷公藤内酯醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取0.2g，精密称定，置具塞离心管中，精密加入醋酸乙酯10ml，称定重量，密塞，超声处理1小时，放冷，称定重量，用醋酸乙酯补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，通过用醋酸乙酯湿法装柱的中性氧化铝柱（3g，200目，内径1～1.5cm），用醋酸乙酯20ml洗脱，收集流出液和洗脱液，减压除去溶剂，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含雷公藤内酯醇（C20H24o6）应为标示量的80.0%～120.0%。
【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，消肿止痛。用于寒湿侵袭，瘀血阻络引起的关节肿痛，屈伸不利，畏寒肢冷，遇寒加重，腰膝无力，或寒热交错等症；类风湿性关节炎见有上述症候者。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】（1）对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或延长，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。
（2）少数患者可使肝功能异常。
（3）使用本品后，部分患者出现恶心，胃部不适、纳差、腹胀、口腔溃疡、皮疹、心慌，胸闷，或皮肤色素沉着、下肢浮肿、眼干涩等。应给予相应处理措施或遵医嘱处理。
【禁忌】（1）孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
（2）处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
（3）患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。
（4）胃、十二指肠溃疡活动期禁用。
（5）严重心律紊乱者禁用。
【注意事项】（1）本品应在医生指导下使用。
（2）为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。
（3）心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。
（4）一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。
（5）既往报道的雷公藤制剂尚存在但本品末作观察或末观察到的不良反应尚有：
①对骨髓有抑制作用，可以引起白细胞和血小板减少。
②可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。
③可出现呕吐、腹痛、腹泻等较严重的胃肠道反应。
④影响妊娠或有致畸作用。
【规格】每片重0.15g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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雷公藤总萜片 标准

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