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复方溴丙胺太林片 标准标准号 WS-10001-(HD-0552)-2002 药品名称 复方溴丙胺太林片 药品英文名 Compound Propantheline Bromide Tablets 主要成分 本品含溴丙胺太林（C23H20BrNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 溴丙胺太林 7.5g 马来酸氯苯那敏 2g 灵芝粉 100g 制成 1000片 性状 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色。 鉴别 （1）取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验。 ①取残渣少许，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 ②取残渣少许，加硫酸1ml，显微绿色荧光。 （2）取本品的细粉适量（约相当于灵芝0.3g），加甲醇10ml振摇，滤过，取滤液为供试品溶液；另取灵芝对照药材2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml溶解，为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液在与对照药材溶液相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取马来酸氯苯那敏对照品适量，加50%甲醇溶液制成每1ml中含4mg的溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中马来酸氯苯那敏峰和溴丙胺太林峰的保留时间应分别与其对照品峰的保留时间一致。 检查 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。 含量测定 溴丙胺太林 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（58︰42）用磷酸调节pH值至4.0为流动相；检测波长为230nm。理论板数按溴丙胺太林峰计算应不低于1500，溴丙胺太林峰与其他成分峰的分离度应符合要求。测定法 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴丙胺太林7.5mg），置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，超声使溴丙胺太林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置 50ml量瓶中，加 50%甲醇溶液稀释至刻度摇匀，取 20ml注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取溴丙胺太林对照品适量，加 50%甲醇溶液制成每1ml中含 15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 类别 镇咳祛痰药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于镇咳、祛痰。 用法与用量 口服。一次1～2片，一日3次。饭后服用。 注意 1．本品因含溴丙胺太林，因此手术前或青光眼患者忌用，心脏病患者慎用。2．本品因含马来酸氯苯那敏，因此使用本品时应注意：（1）交叉过敏，对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（奥西那林）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品也过敏。（2）下列情况应慎用：幽门十二指肠梗阻、消化性胃溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进患者。（3）本品不可单独用于哮喘发作的患者，因本品可使痰液变稠。明显下呼吸道感染患者应慎用。（4）服药期间不宜操纵机动车辆和机械设备，不宜高空作业。 规格 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 扑咳灵片 起草单位 河南省药品检验所 复核单位 河南省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第六册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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