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复方溴丙胺太林铝镁片 标准标准号 WS-10001-(HD-0365)-2002 药品名称 复方溴丙胺太林铝镁片 药品英文名 Compound Propantheline Bromide, Aluminium and Magnesium Tablets 主要成分 本品含溴丙胺太林（C23H30BrNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 1．溴丙胺太林 7.5g 干燥氢氧化铝凝胶 200g 甘草酸单铵 10g 三硅酸镁 100g 氧化镁 50g 叶绿素铜钠 2.5g 薄荷脑 适量 辅料 适量 制成 1000片 2．溴内胺太林 3.75g 干燥氢氧化铝凝胶 100g 甘草酸单铵 5g 三硅酸镁 50g 氧化镁 25g 叶绿素铜钠 1.25g 薄荷脑 适量 辅料 适量 制成 1000片 性状 本品为淡绿色片：味清凉，微苦。 鉴别 （1）取本品10片，研细，加水50ml，振摇，滤过，滤液作下述试验。 ①取滤液20ml，加氢氧化钠试液4ml，煮沸，放冷，加稀盐酸2ml，静置，取沉淀，加硫酸2滴，即显亮黄色或橙黄色。 ②滤液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。 （2）取本品 2片，研细，加水 5ml，置水浴上加热溶解，滤过，放冷，取滤液置试管中，加 5% a-萘酚的甲醇溶液4滴，摇匀，沿试管壁慢慢加入硫酸2ml，稍振摇，在两液交界处呈现紫色环。（3）取本品4片，研细，加稀盐酸10ml，水浴中温热溶解，滤过，滤液及滤渣分别作下述试验。 ①取滤液0.5ml，加氨试液，即发生白色的胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液3滴，沉淀即显樱红色。②取滤液3ml，滴加氨试液2ml，滤过，滤液加磷酸氢二钠试液2滴，即发生白色结晶形沉淀。③取滤渣适量，加丙酮溶解，滤过，丙酮液显绿色，加入氢氧化钠试液数滴，绿色更明显。 检查 制酸力 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于干燥氢氧化铝凝胶0.2g），置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷后，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的盐酸，即得。处方1每1片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于50ml；处方2每1片消耗盐酸滴定液不得少于25ml。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。 含量测定 取本品10片（处方2取20片），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴丙胺太林22.5mg）置100ml量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置100ml烧杯中，精密加入0.4mol/L硝酸钠溶液25ml，置磁力搅拌器上，插入电极系统[指示电极为溴电极；参比电极为双液接甘汞电极（饱和硝酸铵为外盐桥）]平衡后，读取mV数为E1，再精密加溴化钾滴定液（0.025mol/L）0.5ml，平衡后，读取mV数为E2。按下式计算。 斜率测定 精密量取溴丙胺太林对照品溶液（0.001mol/L，0.0001mol/L）各25ml，分别置100ml烧杯中，精密加入0.4mol/L硝酸钠溶液25ml，置磁力搅拌器上，插入电极系统（同含量测定）平衡后，读取mV数，两者mV数的差即为斜率（S）。 Cs——溴化钾滴定液的浓度（mol/L）； Vs——溴化钾滴定液的体积数； Vx——样品溶液和 0.4mol/L硝酸钠溶液的体积数。ΔE=E1－E2 S——斜率0.44841——每1ml溴化钾滴定液（0.025mol/L）相当于每1ml的溴丙胺太林的质量数。 类别 抗溃疡病药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于胃十二指肠溃疡，胃酸过多，胃痛等症。 用法与用量 口服。一次1～2片，一日3次。 注意 1．心脏病，肝肾功能损害等患者慎用。2．骨折患者不宜服用，由于氢氧化铝与肠道内磷酸盐形成不溶性磷酸复合物，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。3．低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜服用本品，否则会导致骨软化，骨质疏松症，甚至骨折。 规格 贮藏 遮光，密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 胃甘绿片 起草单位 广东省佛山康宝顺药业有限公司 复核单位 广东省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第四册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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