五味子片标准

WS-11390（ZD-1390）-2002
五味子片
Wuweizi Pian

【处方】五味子1000g
微晶纤维素200g 滑石粉50g
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制成 1000片
【制法】取五味子，加70％乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.32～1.38（50℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素、滑石粉，混匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微、味酸苦。
【鉴别】取本品1片，除去包衣，研细，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（6∶4∶0.1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（62∶38）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理10分钟，再加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.65mg。
【功能主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于心肾不足所致的心悸失眠，自汗盗汗，梦遗滑精，神经衰弱见上述症状者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】每片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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