五味子颗粒标准

WS-11244(ZD-1244)-2002
五味子颗粒
Wuweizi Keli

【处方】五味子300g
蔗糖920g
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制成 1000g
【制法】取五味子，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，静置，分取上清液，浓缩至相对密度为1.18～1.20（80℃）的清膏，加2倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤渣用60%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，加蔗糖，搅匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味酸、甜。
【鉴别】取本品6g，研细，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；甲醇－水（62:38）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于1.7mg。
【功能主治】敛气生津，补益肺肾。用于头晕，失眠，自汗盗汗，气短口干，及神经衰弱等。
【用法用量】开水冲服，一次10g ，一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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