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健肾益肺口服液 标准WS-10996（ZD-0996）-2002健肾益肺口服液 Jianshen Yifei koufuye 【处方】 冬虫夏草65g 鹿茸26g 人参39g 黄芪262g 当归262g 枸杞子262g 党参262g 丹参262g 地黄262g 麦冬262g 五味子262g 甜蜜素15g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000ml 【制法】 以上十一味药材，冬虫夏草、鹿茸、人参，加70%乙醇回流提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35（20℃）的稠膏，备用；药渣加水煎煮提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并药液，浓缩至相对密度为1.35（20℃）的稠膏，备用；黄芪等其余八味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1.5小时，合并药液，浓缩至相对密度为1.35（20℃）的稠膏，将上述三种稠膏加乙醇沉淀两次，第一次含醇量达75%，静置4天，第二次使含醇量达80%，静置3天，取上清液加入甜密素，加水至规定量，用35％NaOH溶液调节pH至9.0，灌封、灭菌，分装，即得。 【性状】 本品为棕色液体。气香；味微甘、苦。 【鉴别】 （1）取本品100ml，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液三倍量，摇匀，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。再取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。 （2）取本品100ml，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液及对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品60ml，用甲酸乙酯-甲酸（9.5∶0.5）振摇提取3次，每次10ml，合并上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇（2∶2∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的蓝色荧光斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5ml,混合]-甲醇（17∶3）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取腺苷对照品适量，加90%甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5.0ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液35mL，蒸干，精密加90%甲醇3ml使溶解，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含腺苷（C10H13N5o4）不得少于40μg。 【功能主治】 滋阴补肝、健肾益肺。用于气阴两伤所致虚衰诸症。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日1～2次。 【注意事项】 （1）如有少量沉淀，服时振摇。 （2）忌与五灵脂，藜芦同用。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c om 相关药品
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