健肾益肺颗粒标准

WS-10930（ZD-0930）-2002
健肾益肺颗粒
Jianshen Yifei Keli

【处方】冬虫夏草65g 鹿茸26g 人参39g
黄芪262g 当归262g 枸杞子262g
党参262g 丹参262g 地黄262g
麦冬262g 五味子262g
蔗糖550g 糊精330g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，取冬虫夏草、鹿茸、人参混合，分别加70%乙醇回流提取三次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇，备用；药渣加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用。黄芪、当归、枸杞子、党参、丹参、地黄、麦冬、五味子加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至2200ml，加等量的乙醇，静置24小时，取上清液,回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.38～1.40（60～65℃）的稠膏，加蔗糖、糊精混合，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色的颗粒；气微香，味甜。
【鉴别】取本品5g，研细，加水30ml，置锥形瓶中，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的墨绿色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂。
本品含浸出物不得少于2.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（pH值6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠溶液68.5ml与0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液31.5ml，混匀]-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的腺苷对照品适量，加90%甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取4g，精密称定，精密加入90%甲醇10ml，称定重量，加热回流30分钟，冷却，再称定重量，用90%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含冬虫夏草以腺苷（C10H13N5O4）计，不得少于50μg。
【功能主治】滋阴、补肝、健肾、益肺。用于气阴两伤所致虚衰诸症。
【用法用量】开水冲服，一次5～10g，一日2～3次。
【注意事项】糖尿病患者慎用。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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