藏茵陈片标准

WS-11151（ZD-1151）-2002
藏茵陈片
Zangyinchen Pian

【处方】藏茵陈1120g 淀粉50g 糊精2.5g
干淀粉5g微晶纤维素5g 滑石粉5g 羧甲基纤维素5g
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制成 1000片
【制法】取藏茵陈用85%乙醇回流提取三次，每次3小时，滤过，合并提取液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18～1.20（60℃）的清膏，喷雾干燥或真空干燥成干浸膏粉，加入淀粉、糊精、干淀粉、羧甲基纤维素、微晶纤维素，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，加入滑石粉，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显褐色或绿褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加氯仿3ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酐1.5ml使溶解，移入试管中，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，两液界面处呈红棕色环。
（2）取本品，除去包衣，研细，称取细粉1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取藏茵陈对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇10ml，塞紧，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液3μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长λs=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含藏茵陈以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于3.5mg。
【功能主治】清热解毒，舒肝利胆。用于急性肝炎、慢性肝炎、慢性胆囊炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】口服，一次5～6片，一日3次。
【注意事项】忌生冷、油腻食物。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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藏茵陈片 标准

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