金匮肾气丸标准

WS-11073（ZD-1073）-2002
金匮肾气丸
Jinkui Shenqi Wan

【处方】地黄270g 山药67.5g 山茱萸(酒炙)67.5g
茯苓195g 牡丹皮67.5g 泽泻67.5g
桂枝67.5g 附子(炙)11.25g 牛膝(去头)67.5g
车前子(盐炙)67.5g
蜂蜜（炼）51g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，粉末加炼蜜，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】 (1)取本品10g，研细，加乙醚15ml，浸泡12小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用石油醚（60～90℃）浸泡2次（每次15ml，2分钟），倾去石油醚液，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.7%磷酸溶液-甲醇（38:62）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含46μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理45分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10o3）计，不得少于0.65mg。
【功能主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服，忌房欲，气恼。忌食生冷食物。
【注意事项】阴虚内热者慎服。
【规格】小丸每40丸重3g；大丸每5丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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