盐酸维拉帕米标准

拼音名：Yansuan Weilapami
英文名：Verapamil Weilapami
书页号：2000年版二部－670
　　C27H38N2O4.HCl 491.07
　　本品为α－〔3-［[2-(3,4-二甲氧苯基) 乙基] 甲氨基］丙基〕-3,4- 二甲氧基－α－异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N2O4.HCl不得少于98.5％。
　　【性状】本品为白色粉末；无臭。
　　本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解。
　　熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
　　【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫氰酸铬铵试液5 滴，即生成淡红色的沉淀。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.02mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在229nm与278nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
　　溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
　　有关物质取本品，加流动相制成每1ml 中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml 中含25.0μg 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的10％～20％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0％）。
　　干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；以醋酸－醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）－甲醇－三乙胺（55:45:1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算应不低于2000。
　　测定法取盐酸维拉帕米对照适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】钙通道阻滞药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】 (1) 盐酸维拉帕米片 (2) 盐酸维拉帕米注射液 (3)盐酸维拉帕米缓释片

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