安胃片标准

WS-10350（ZD-0350）-2002
安胃片
Anwei Pian

【处方】延胡索（醋制）63g 海螵蛸187g 白矾（煅）250g
蜂蜜125g
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制成 1000片
【制法】以上三味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加蜂蜜及适量的水制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品呈淡黄色至黄棕色的片；气微，味涩、微苦。
【鉴别】（1）取本品2片，研细，置试管中，加入稀盐酸10ml，即泡沸，产生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀；滤过，滤液中加氨试液调节pH值至弱碱性，即生成白色胶状沉淀，滤过，沉淀能在盐酸、醋酸或过量的氢氧化钠试液中溶解；滤液中加草酸铵试液2滴，即生成白色沉淀，沉淀不溶于醋酸而溶于盐酸。
（2）取本品2片，研细，置烧杯中，加水10ml，充分搅拌，滤过，取滤液2ml，加氯化钡试液2滴，即生成白色沉淀，在盐酸或硝酸中均不溶解。
（3）取本品15片，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（三乙胺调节pH值至7.0）（60:40）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，低温蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含延胡索以延胡索乙素（C21H25No4）计，不得少于20μg。
【功能主治】止痛制酸。用于胃及十二指肠球部溃疡、慢性胃炎属肝胃不和证。
【用法用量】口服，一次5～7片，一日3片；或遵医嘱。
【规格】每片重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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