安胃止痛散标准

WS-10887（ZD-0887）-2002
安胃止痛散
Anwei Zhitong San

【处方】海螵蛸360g 小茴香53.3g 珍珠母166.7g
肉桂40g 干姜111.3g 山柰40g
大黄35.3g 丁香35.3g 陈皮（制）53.3g
花椒53.3g 薄荷脑11.3g 甘草40g
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制成 1000g
【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，分装，即得。
【性状】本品为灰褐色的粉末；气香，味苦、辛辣。
【鉴别】（1）取本品6g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丁香酚、薄荷脑对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—醋酸乙酯—苯（9︰1︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液2μl与[鉴别]（2）项下的供试品溶液5μl，分别点于同一用含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100︰17︰13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下剩余的供试品溶液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液3μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（5）取桂皮醛对照品，加甲醇制成每1ml含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2%磷酸溶液（35︰75）为流动相；检测波长为290nm。分别吸取上述对照品溶液与[含量测定]项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—醋酸—水（35︰4︰61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25m1，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.7mg。
【功能主治】和胃制酸，理气止痛。用于胃气不和引起的胃脘胀闷、疼痛，反酸、吞酸等症，胃及十二指肠溃疡见上述病症者。
【用法用量】口服，一次1.5g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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