金匮肾气丸标准

WS-11187（ZD-1187）-2002
金匮肾气丸
Jinkui Shenqi Wan

【处方】地黄637.5g 山药159.4g 山茱萸（酒炙）159.4g
茯苓460.4g 牡丹皮159.4g 泽泻159.4g
桂枝159.4g 附子（炙）26.6g 牛膝（去头）159.4g
车前子（盐炙）159.4g
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制成 1000g
【制法】以上十味，取泽泻、附子、地黄、车前子、牛膝及茯苓137g，加水煎煮三次，第一次2.5小时，第二次2小时，第三次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，备用；取剩余茯苓、山药、桂枝、牡丹皮及山茱萸7.11g，粉碎成细粉，备用；剩余山茱萸用70%乙醇回流提取，提取液浓缩至相对密度为1.25～1.30（65℃）的清膏，加入上述稠膏、细粉，混匀，制丸，低温干燥，打光，即得。
【性状】本品为黑褐色的浓缩丸；味酸、微甘、略苦。
【鉴别】取本品，研细，取10g，加乙醚15ml，浸渍12小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（380:120:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细（过三号筛），取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。
【用法用量】口服，一次8丸，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服；忌房欲、气恼；忌食生冷食物。
【注意事项】阴虚内热者慎服。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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