三味檀香颗粒标准

WS-11384（ZD-1384）-2002
三味檀香颗粒
Sanwei Tanxiang Keli

【处方】檀香371g 肉豆蔻371g 广枣370g
蔗糖930g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，粉碎成粗粉，加水浸泡，用水蒸气蒸馏提取挥发油，另器收集，药渣加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入蔗糖，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为黄色的颗粒；味甜、苦、辛。
【鉴别】取本品12g，研细，加70％乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，加水5ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（2∶98∶0.5）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取没食子酸对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含没食子酸2μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍1小时，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂后，加50%甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液移至25ml量瓶中，加50%甲醇少量分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含广枣以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于0.16mg。
【功能主治】清热。用于清心热。
【用法用量】开水冲服，一次2g，一日3次。
【规格】每袋装2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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