乳癖安消口服液标准

WS-10646（ZD-0646）-2002
乳癖安消口服液
Rupi Anxiao Koufuye

【处方】功劳木220g 三叉苦150g 益母草150g
鸡血藤150g 土茯苓180g 连翘150g
蜂蜜100g 山梨酸钾0.8g
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制成 1000ml
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至约900ml，静置12小时，滤过，加入蜂蜜、山梨酸钾，混匀，滤过，加水至规定量，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色液体；味苦、甜，微涩。
【鉴别】（1）取本品20ml，用稀盐酸调节pH值至2，加醋酸乙酯40ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加50%乙醇2ml使溶解，置试管中，加镁粉少许，滴加浓盐酸数滴，有泡沫产生，溶液逐渐变为红色。
（2）取本品20ml，蒸干，残渣加含1%盐酸的甲醇溶液20ml，加热回流1小时，滤过，滤液通过已处理好的中性氧化铝柱（120目，8g，内径10mm），用甲醇洗脱至无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱、盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—异丙醇—甲醇—水（6∶3∶2∶2∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸中，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度不低于1.03（中国药典2000年版一部附录VII A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录VII G）。
甲醇提取物精密量取本品50ml，置锥形瓶中，蒸干，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，以甲醇作溶剂，每支不得少于0.5g。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品10ml，蒸干，精密加入盐酸—甲醇溶液（1→100）20ml，密塞，称定重量，超声处理（250W，50MHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸—甲醇溶液（1→100）补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径1.0cm），加甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含功劳木以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于0.05mg。
【功能主治】傣医：通塞勒塞拢，兵农杆农内农接，混兵内，兵办。
中医：活血化瘀，软坚散结。用于气滞血瘀所致乳癖，乳腺小叶增生，卵巢囊肿，子宫肌瘤见上述证候者。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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