乳癖安消胶囊标准

WS-10433（ZD-0433）-2002
乳癖安消胶囊
Rupi Anxiao Jiaonang

【处方】功劳木1100g 三叉苦750g 益母草750g
鸡血藤750g 土茯苓900g 连翘750g
淀粉4.5g 滑石粉15g 硬脂酸镁0.5g
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制成 1000粒
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.17～1.19（60℃）的清膏，喷雾干燥，加入淀粉、滑石粉及硬脂酸镁，混匀，用75％乙醇制成颗粒，干燥，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色颗粒和粉末；味苦、微涩。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加水30ml，60℃水浴中温浸30分钟，用稀盐酸调节pH值至2，加醋酸乙酯40ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加稀乙醇2ml使溶解，置试管中，加镁粉少许，再滴加盐酸数滴，产生泡沫，溶液逐渐变为红色。
（2）取本品内容物1g，加盐酸—甲醇（1∶100）混合溶液20ml，加热回流1小时，滤过，滤液通过已处理好的中性氧化铝柱（120目，5g，内径1cm），加甲醇洗脱至洗脱液无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱及盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—异丙醇—甲醇—水（6∶3∶2∶2∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈—0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）（30∶70）为流动相，检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒，倾出内容物，精密称定，研匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸—甲醇（1∶100）混合溶液20ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，冷至室温，再称定重量，用盐酸—甲醇溶液（1∶100）混合溶液补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，通过已处理好的中性氧化铝柱（120目，5g，内径1cm），用甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含功劳木以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于0.03mg。
【功能主治】傣医：通塞勒塞拢，兵农杆农内农接，混兵内，兵办。
中医：活血化瘀，软坚散结。用于气滞血瘀所致乳癖，乳腺小叶增生，卵巢囊肿，子宫肌瘤见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.38g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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