救急行军胶囊标准

WS-11193(ZD-1193)-2002
救急行军胶囊
Jiuji Xingjun Jiaonang

【处方】冰片21.74g 黄芩21.41g 绵马贯众21.41g
薄荷脑27.34g 细辛10.54g 白芷10.54g
猪牙皂3.62g 苍术10.54g 甘松21.41g
茶叶20.42g 雄黄6.92g 朱砂8.23g
肉桂28.32g 高良姜10.54g 八角茴香21.41g
丁香10.54g 木香21.41g 陈皮21.41g
甘草32.28g
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制成 1000粒
【制法】以上十九味，除冰片、薄荷脑外，雄黄、朱砂分别用水飞法制成极细粉；其余肉桂等十五味，粉碎成细粉，过筛；将冰片、薄荷脑研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气芳香，味甘、苦而持久麻舌，具清凉感。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：木栓细胞多为不规则多角形，壁暗棕色，较薄，内含黄色至棕黄色挥发油。纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。石细胞类长方形，壁较厚，有时一边菲薄，孔沟明显，胞腔较大。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘黑色。
（2）取本品内容物10g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，弃去滤液，滤渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯20ml振摇提取，弃去醋酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水40ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长12cm，用70%乙醇15ml预洗），用水15ml洗脱，弃去水洗脱液，再用70%乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下供试品溶液，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含1.2mg的溶液，作为内标溶液。另分别精密称取薄荷脑、冰片对照品适量，加内标溶液制成每1ml各含0.8mg、0.64mg的溶液，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，连续注样3～5次，计算各组分的校正因子，即得。
测定法取本品装量差异项下内容物，混匀，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加入内标溶液50ml，称定重量，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，加内标溶液补足减失的重量，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含薄荷脑（C10H20O）不得低于18.0mg、含冰片（C10H18O）不得低于12.0mg。
【功能主治】通关消积，止痛止泻。用于中暑伤风，发热恶寒、头眩身酸，心胃气痛。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。
【禁忌】肾脏病患者、肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含雄黄、朱砂和马兜铃科植物细辛，本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童及老人一般不宜使用；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者立即停用。
【规格】每粒装0.33g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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