精制冠心片标准

WS-10530（ZD-0530）-2002
精制冠心片
Jingzhi Guanxin Pian

【处方】丹参375g 赤芍187.5g 川芎187.5g
红花187.5g 降香125g
淀粉12g 硬脂酸镁5g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余丹参等四味用85%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述水溶液合并，减压浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，加入淀粉，以5%淀粉浆为黏合剂制成颗粒，干燥，加入降香挥发油，混匀，加硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微香，味微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品30片，除去包衣，研细，加乙醚50ml，浸泡1小时，超声处理10分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取川芎对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.2％磷酸溶液(用三乙胺调节pH值为3.1～3.3)(13∶87)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，浸泡2小时，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.30mg。
【功能主治】活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸等；冠心病，心绞痛属上述证候者。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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