精制冠心颗粒标准

WS-11045(ZD-1045)-2002
精制冠心颗粒
Jingzhi Guanxin Keli

【处方】丹参350.8g 赤芍175.4g 川芎175.4g
红花175.4g 降香116.9g
蔗糖841g 糊精105g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上五味药材，除红花外，其余丹参等四味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；红花加水适量，80℃温浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，与上述滤液合并，浓缩至稠膏状，在80℃干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品1.3g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g,加水适量，煎煮半小时，滤过，滤液加水至10ml，同法制成对照药材溶液。再取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（25:10:4）为展开剂，展开，取出，晾干，氨蒸气中熏后，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品2.6g，加水10ml使溶解，用乙醚10ml，振摇提取，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇15ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶液制成每1ml含0.1mg溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于32.5mg。
【功能主治】行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的胸痹，心痛，舌瘀斑，脉弦；冠心病，心绞痛，心肌梗塞属上述证候者。
【用法用量】开水冲服，一次13g，一日2～3次。
【规格】每袋装13g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . co m

精制冠心颗粒 标准

精制冠心颗粒标准