复方满山白颗粒标准

WS-10580（ZD-0580）-2002
复方满山白颗粒
Fufang Manshanbai Keli

【处方】满山白（鲜）6000g 肿节风（鲜）2000g 盐肤木（鲜）4000g
薄荷脑0.3g
乳糖120g 糊精40g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏，加乙醇至含醇量达45％，搅匀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，加乳糖、糊精，制成颗粒，干燥；另取薄荷脑，用乙醇溶解，喷洒于颗粒上，分装，即得。
【性状】本品为棕色颗粒；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品2g，研细，加水20ml溶解，用氯仿振摇提取3次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（9:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟, 再置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品2g，加硅藻土5g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐肤木对照药材2g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【浸出物】取本品4g，精密称定，用正丁醇100ml作溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，不得少于2.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15∶85）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取异秦皮啶对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，加水10ml，超声处理10分钟，用氯仿振摇提取5次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加流动相使溶解，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含肿节风以异秦皮啶（C11H10o5）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】祛痰止咳清热。用于慢性支气管炎。
【用法用量】开水冲服，一次5g，一日3次。
【规格】
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复方满山白颗粒 标准

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