满山白胶囊标准

WS-10545（ZD-0545）-2002
满山白胶囊
Manshanbai Jiaonang

【处方】满山白10000g
淀粉350g
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制成 1000粒
【制法】取满山白，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（20～25℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，摇匀，静置沉淀，取上清液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入淀粉，烘干，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；味微苦涩。
【鉴别】取本品内容物2g，加甲醇50ml，使溶解，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加碳酸氢钠饱和溶液20ml，使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取满山白对照药材2g，加甲醇回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加碳酸氢钠饱和溶液20ml使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（25:1:3:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，超声处理使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，另加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理10分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，分别置25ml量瓶中，一份加水稀释至刻度作空白，另一份照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每粒含总黄酮以无水芦丁（C27H30o16）计，应不少于40.0mg。
【功能主治】祛痰止咳，用于急、慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次1～3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.42g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
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满山白胶囊 标准

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