肠胃散标准

WS-.11104（ZD-1104）-2002
肠胃散
Changwei San

【处方】肉桂叶516g 吴茱萸322g 艾叶322g
砂仁194g 丁香194g 陈皮258g
茯苓194g 岗松333g 大叶桉叶333g
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制成 1000袋
【制法】以上九味，取岗松、大叶桉叶，粉碎成中粉，用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用。其余肉桂叶等七味粉碎成中粉，过4号筛，喷洒上述挥发油，混匀，闷润，分装，即得。
【性状】本品为夹有少量棉絮状物的棕黄色粉末；气芳香，味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛为T形毛，常缠结，顶端细胞横生，长而弯曲，两臂不等长，胞腔线形或不明显，柄由2～4个细胞组成，直径4～17μm。种皮表皮细胞红棕色，表面观长条形，常与下皮细胞上下层垂直排列。内种皮细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块。外胚乳细胞类长方形，充满由众多细小淀粉粒集结成的淀粉团。梭状纤维单个散在或2～3个成束，长106～625μm，直径27.5～60μm，末端钝圆,壁稍厚，7.5～18.5μm，平整、波状弯曲或扭曲，有的胞腔内含草酸钙簇晶。叶表皮细胞表面观不规则形，细胞壁弯曲呈链珠状增厚，不定式气孔排列较紧密，直径18.5～25μm,周围有付卫细胞4～5个,花粉粒极面观三角形，赤道轴长12～20μm，赤道表面观双凸镜形,具3副合沟。草酸钙方晶呈多面形、菱形或双锥形，直径10～34μm，长至53μm。橙皮甙结晶存在于薄壁细胞中，呈圆形或无定形团块，有的可见放射状条纹。不规则颗粒状团块、分枝状团块较多，末端钝圆，以及少数细长稍弯曲的菌丝，无色或淡黄棕色，菌丝直径3～8μm。
（2）取本品2g，加乙醇10ml，密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取肉桂叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显二个相同的橙黄色斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同的橙黄色斑点。
（3）取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，浸渍20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（2∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的黄绿色斑点。
【检查】水分不得过12.0%，（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
其他除均匀度不检查外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】总挥发油取本品40g，精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D乙法）测定。
本品含挥发油不得少于1.4%(ml/g)。
肉桂叶照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温165℃。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml含0.9mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物6g，精密称定，置500ml烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器与回流冷凝管，自挥发油测定器上端加水使充满刻度部分，再加苯1ml，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D甲法）提取挥发油。放出苯液，置10ml量瓶中，用丙酮适量分次洗涤挥发油测定器，洗液并入10ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含肉桂叶以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】温中散寒，燥湿止泻。用于寒湿泄泻，证见：大便次数增多，粪质稀薄，腹痛肠鸣，舌苔薄白或白腻。
【用法用量】外用，一次l袋，一日1次；贴肚脐处。
【注意事项】用药期间忌食生冷食物。
【规格】每袋装2g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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