云芝肝泰颗粒标准

WS-11141（ZD-1141）-2002
云芝肝泰颗粒
Yunzhi Gantai Keli

【处方】云芝粗提物338g（相当于云芝多糖66.6g）
蔗糖662g
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制成 1000g
【制法】取云芝粗提物，加蔗糖粉，混匀，制成颗粒，低温干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。
【鉴别】取本品5g，照[含量测定]项下的方法，取醇沉3次后的沉淀，加乙醇6ml，混匀，离心，分取上清液，蒸干，将离心沉淀物和上清液残渣，各用盐酸液（3mol/L）10ml分别转移至25ml量瓶中，同时置于沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室温；用氢氧化钠溶液（4→10）调节pH至中性，并加水稀释至刻度，摇匀，取上述两种溶液各5ml，分别加碱性酒石酸铜试液1ml，置沸水浴中加热5分钟，后者应不出现红色沉淀，而前者应出现红色沉淀。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品0.3g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水葡萄糖0.3mg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5g，精密称定，置50ml量瓶中，加水40ml，置80℃恒温水浴中加热30分钟，时时振摇，取出，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，用脱脂棉滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液0.8ml，置10ml离心管中，加乙醇7ml，在旋涡混合器上混匀（约20秒钟），离心2分钟（每分钟转速2500转），取出，弃去上清液，沉淀再加乙醇6ml，在旋涡混合器上混匀，离心15分钟（每分钟转速3000转），弃去上清液，沉淀再加乙醇6ml，重复上述操作，沉淀用盐酸液（3mol/L）10ml使溶解，并转移至25ml量瓶中，置沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室温，加酚酞指示液1滴，氢氧化钠溶液（4→10）3ml，再滴加氢氧化钠溶液（1→10）使呈红色，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取上述续滤液0.8ml，按供试品溶液制备项下方法，用乙醇处理3次，自“置10ml离心管中”同法操作，将沉淀用热水10ml，定量转移至25ml量瓶中，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠溶液（1→10）使呈红色，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。精密量取对照品溶液，供试品溶液及空白溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各精密加3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，混匀，置水浴中加热5分钟，迅速冷却，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在520nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度减去空白溶液的吸收度，计算，结果值乘以0.9，即得。
本品含云芝多糖应为标示量的80.0%～120.0%。
【功能主治】免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。
【用法用量】口服，一次5g，一日2～3次。
【规格】每袋装5g（含云芝多糖0.333g）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：（1）3，5-二硝基水杨酸试液的配制：
甲液：称取结晶酚6.9g，加10%氢氧化钠15.2ml，使溶解，加水稀释至69ml，并在此溶液中加入亚硫酸钠6.9g。
乙液：称取酒石酸钾钠255g，加10%氢氧化钠溶液300ml，使溶解，再加1%3，5-二硝基水杨酸880ml，混匀。
甲液与乙液混合，贮于棕色瓶中，七天后使用。
（2）云芝粗提物制备方法：
云芝为孔菌科真菌云芝Polyitictus Lersicolor（L）Fr的干燥子实体。
取云芝，粉碎成粗粉，加水煎煮四次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，冷至室温，搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达85%，充分搅拌，静置24小时，滤过，沉淀减压干燥，粉碎成细粉，即得云芝粗提物
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