云芝肝泰胶囊标准

WS-11269（ZD-1269）-2002
云芝肝泰胶囊
Yunzhi Gantai Jiaonang

【处方】云芝提取物280g（相当于云芝多糖83.3g）
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制成 1000粒
【制法】取云芝提取物，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至黑褐色的粉末；气微、味淡。
【鉴别】（1）取本品内容物50mg，加水10ml，加热使溶解，加乙醇30ml，搅拌，离心，沉淀用70％乙醇溶液洗涤4次，每次10ml，取沉淀，加热水10ml，搅拌，放置，取上清液1ml，加5％α-萘酚乙醇溶液1ml，混匀，沿管壁缓缓加硫酸1ml，两液面接界处即显紫红色环。
（2）取本品内容物0.2g，加水5ml，搅拌10分钟，放置，取上清液1滴，滴点于滤纸上，滴加茚三酮试液1滴，加热，斑点显蓝紫色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品0.6g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.6mg）。
单糖供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于云芝多糖0.5g），置研钵中，加少量水研磨片刻，并用水分次转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
总糖供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于云芝多糖0.5g），置研钵中，加少量水研磨片刻，用盐酸溶液（1→2）10ml分次将糊状物转移至烧瓶中，加热回流1小时，放冷，加40％氢氧化钠溶液调节pH值至中性，移入500ml量瓶中，加水至刻度，离心，取上清液，即得。
测定法精密量取对照品溶液与单糖、总糖供试品的溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各加3，5-二硝基水杨酸试液2ml，摇匀，置沸水浴中加热5分钟，立即冷却，加水至刻度，取水1ml，同法制成空白溶液，作空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），分别在486nm波长处测定吸收度，按公式计算云芝多糖的含量，即得。
计算公式：

C对：对照品溶液浓度
A总：总糖供试品溶液吸收度
A单：单糖供试品溶液吸收度
A对：对照品溶液吸收度
W总：总糖测定取样量
W单：单糖测定取样量
：平均粒重
本品每粒含云芝多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于83.3mg。
【功能主治】免疫调节剂。主要用于慢性活动性肝炎。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，儿童酌减。
【规格】每粒装0.28g（含云芝多糖83.3mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：（1）3，5-二硝基水杨酸试液的配制
取酒石酸钾钠182g，加热水至500ml使溶解，加3，5-二砂基水杨酸6.3g，氢氧化钠溶液（0.8→10）262ml，苯酚5g及亚硫酸钠5g，搅拌溶解，冷却后，加水稀释至1000ml，置棕色瓶中，七天后使用。
（2）云芝提取物质量标准
【制法】取云芝子实体，除去杂质，碎断，加水煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20～1.24（50℃）的清膏，加乙醇适量，搅拌，静置24小时以上，取沉淀干燥，干燥，粉碎，即得。
【鉴别】取本品50mg，照云芝肝泰胶囊质量标准[鉴别]（1）项下试验，显相同的结果。
【检查】水分不得过9％（中国药典2000年版附录Ⅸ H）
【含量测定】取本品1.5g，照云芝肝泰胶囊质量标准[含量测定]项下方法测定。
本品含云芝多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于30％（g/g）
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