磷酸可待因片标准

拼音名：Linsuan Kedaiyin Pian
英文名：Codeine Phosphate Tablets
书页号：2000年版二部－1060
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　　本品含磷酸可待因(C18H21NO3.H3PO4.1—H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。 2
　　【性状】本品为白色片或包衣片。
　　【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸可待因0.2g），加水5ml溶解后，滤过，滤液在不断搅拌下滴加20％氢氧化钠溶液至出现白色沉淀，用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为153～156℃。剩余的残渣照磷酸可待因项下的鉴别(3)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在
　　1212nm的波长处测定吸收度，按C18H21NO3.H3PO4.1—H2O的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为601，
　　2计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　含量均匀度取本品1片，置200ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在284nm的波长处测定吸收度，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品15片(30mg规格)或25片(15mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因0.15g），置100ml量瓶中,加水适量使成混悬液,加0.25mol/L硫酸溶液20ml,时时振摇约30分钟，使磷酸可待因溶解，加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用氯仿振摇提取至少4次，第一次25ml，以后每次各15ml，至可待因提尽为止,每次得到的氯仿液均用同一份水10ml洗涤，洗液用氯仿5ml振摇提取，合并氯仿液，置水浴上蒸干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.488mg的C18H21NO3.H3PO4
　　1.1—H2O。
　　2
　　【类别】同磷酸可待因。
　　【规格】 (1) 15mg (2) 30mg
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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磷酸可待因片 标准

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