槟榔四消丸标准

WS-10429（ZD-0429）-2002
槟榔四消丸
Binglang Sixiao Wan

【处方】槟榔122g 大黄（酒炒）245g 牵牛子（炒）245g
猪牙皂（炒）31g 香附（醋制）122g 五灵脂（醋炒）122g
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制成 1000丸
【制法】以上六味，取大黄122g粉碎成细粉；槟榔加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；剩余的大黄与牵牛子等四味粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液至漉液色淡时为止，漉液回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩成相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，泛丸，打光，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑色的浓缩丸，久置表面有少量白色霜状物；气微香，味微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。
（2）取本品0.5g，研细，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（3）取本品20g，研细，加氯仿30ml及浓氨试液3ml，加热回流1小时，滤过，滤液加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，加浓氨试液调节pH值至8～9，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，合并氯仿液，浓缩至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（2:4:2:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备分别精密称取大黄素和大黄酚对照品适量，加无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液使溶解，制成每1ml含大黄素10μg、大黄酚25μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定容量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧瓶中，水浴蒸干，加30%乙醇-盐酸（10:1）溶液15ml，加热回流1小时，立即冷却，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取5次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液使溶解，移置25ml量瓶中，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于3.5mg。
【功能主治】消食导滞，行气泻水。用于食积痰饮，消化不良，脘腹胀满，嗳气吞酸，大便秘结。
【用法用量】口服，一次6丸，一日2次。
【不良反应】有文献报道，偶有引起血尿的可能。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每丸重0.175g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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