槟榔四消片标准

WS-10556（ZD-0556）-2002
槟榔四消片
BingLang Sixiao Pian

【处方】大黄313g 猪牙皂39g 槟榔156g
牵牛子（炒）313g 五灵脂156g 香附156g
淀粉50g 硬脂酸镁0.28g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，大黄、猪牙皂粉碎成细粉；其余药味分别粉碎成粗粉，取牵牛子，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典2000年版一部附录I o），用乙醇作溶剂，进行渗滤，收集渗滤液；取香附、五灵脂，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典2000年版一部附录I o），用60%乙醇作溶剂，渗漉，收集渗滤液，合并上述各渗滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20～1.30（℃）的稠膏；槟榔加水煎煮二次（3小时、2小时），合并煎液，滤过，滤液缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏；合并上述稠膏，干燥，粉碎成细粉，与大黄、猪牙皂细粉及淀粉混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为棕黄色的片；味微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品10片，研细，加2mol/L盐酸乙醇溶液30ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液加水40ml，蒸至无醇味，加苯30ml，振摇提取，取苯液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材1.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷﹣醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3片，研细，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）﹣甲酸乙酯﹣甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备分别精密称取大黄素、大黄酚对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含大黄素20μg、大黄酚40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含大黄以大黄素（C15H10o5）和大黄酚（C15H10o4）的总量计，不得少于1.32mg。
【功能主治】清理肠胃，化滞消食，利水消胀。用于停食停水，气滞痰凝，消化不良，倒饱嘈杂，呕恶吞酸，大便秘结。
【用法用量】口服，一次5片，一日2～3次。
【注意事项】不宜久服；请在医生指导下使用。
【规格】每片重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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