痢特敏颗粒标准

WS-10697（ZD-0697）-2002
痢特敏颗粒
Litemin Keli

【处方】仙鹤草与翻白草的浸膏粉120g 甲氧苄啶16g
蔗糖864g
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制成 1000g
【制法】以上仙鹤草与翻白草浸膏粉，过100目筛。甲氧苄啶、蔗糖分别粉碎成细粉。取甲氧苄啶细粉与蔗糖细粉适量混匀，加入浸膏粉与剩余的蔗糖细粉混匀，用70%的乙醇制粒，80℃以下干燥，即得。
【性状】本品为灰褐色至黄褐色的混悬型颗粒；味甜、微苦涩。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇25ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，放冷，加醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取翻白草对照药材4g，加水煎煮2次，每次40ml，15分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（2）取本品1g，研细，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，再加氯仿25ml，摇匀，超声处理20分钟，滤过，取氯仿液蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甲氧苄啶对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨溶液（10∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于甲氧苄啶10mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，振摇5分钟，精密加氯仿50ml，剧烈振摇30分钟，分取氯仿层，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置水浴上蒸干，加1mol/L醋酸溶液溶解，移入50ml量瓶中，加1mol/L醋酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A），在271nm的波长处测定吸收度，按（C14H18N4O3）的吸收系数（E1%1cm）为204计算,即得。
本品每袋含甲氧苄啶（C14H18N4O3），应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】清热解毒，抗菌止痢。用于急性痢疾、肠炎与腹泻属湿热证者。
【用法用量】口服，一次5g，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】（1）可引起白细胞及血小板减少，肝肾功能不全者慎用；
（2）虚寒型痢疾，泄泻患者勿用。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：仙鹤草与翻白草浸膏粉制备：
取仙鹤草与翻白草（1∶1），加水煎煮三次，第一次3小时，第二，三次各2.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.22（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置12小时，滤过，残渣再加同量的乙醇，同法处理，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.18～1.20（40℃）的清膏，按干膏重量（测定水分）加入2倍量的淀粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即得
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