清热解毒注射液标准

WS-10484（ZD-0484）-2002
清热解毒注射液
Qingre Jiedu Zhusheye

【处方】金银花134g 黄芩67g 连翘67g
龙胆67g 石膏670g 知母54g
栀子67g 板蓝根67g 地黄80g
麦冬54g 甜地丁67g 玄参107g
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制成 1000ml
【制法】以上十二味，金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加纯化水200ml，重蒸馏一次，收集馏液300ml，备用，药渣另置；玄参、地黄照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用90～95％乙醇作溶剂，浸渍4小时后，进行渗漉，收集漉液750ml，备用，药渣另置；其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水在60℃温浸2小时后，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至400ml，加入上述地黄、玄参渗漉液，用乙醇沉淀处理三次，第一次加乙醇至含醇量为50％，第二次加乙醇至含醇量为60％，第三次加乙醇至含醇量为75％，每次均放置24小时，滤过，滤液减压浓缩至200ml，加注射用水适量，活性炭1g，置水浴上加热1小时，放冷，冷藏24小时，滤过，滤液加入上述馏出液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，加入苯甲醇20ml与注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10ml，通过已处理好的聚酰胺柱（80～120目，2g，内径1.5cm），先用水50ml洗脱，弃去洗脱液，继用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液0.5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水80ml，微沸30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至30ml，加盐酸1ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（7:3:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为5.0～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品1ml，加新制的30％磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂取本品1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％磷酸溶液（47:53）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取在60℃真空干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】清热解毒。用于流感，轻型脑膜炎，外感发热等症。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2～4次。
【注意事项】（1）在使用前宜检查其澄明度，药品性状发生改变时，或混浊时禁止使用；
（2）忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；
（3）本品含苯甲醇，若注射局部出现硬结者慎用，有过敏体质者慎用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
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