清热解毒口服液标准

WS-11465（ZD-1465）-2002
清热解毒口服液
Qingre Jiedu Koufuye

【处方】石膏670g 金银花134g 玄参107g
地黄80g 连翘67g 栀子67g
甜地丁67g 黄芩67g 龙胆67g
板蓝根67g 知母54g 麦冬54g
蔗糖75g 糖精钠1g 桔子香精1ml
苯甲酸钠1.5g 谷氨酸钠0.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上十二味药材，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味药材温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.17（80oC）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加蔗糖、糖精钠、桔子香精、谷氨酸钠、苯甲酸钠，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加30%乙醇5ml使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长24cm）上，用30%乙醇溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，再用稀乙醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流1小时，取出，放冷，用苯振摇提取2次，每次20ml，合并苯液，蒸干，残渣加苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加苯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品40ml，加盐酸2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I J)。
【含量测定】黄芩照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50:50:0.3）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品2ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量，振摇，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于10.0mg。
金银花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于3.0mg。
栀子照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（12:88）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于8.0mg
【功能主治】清热解毒。用于治疗流感，上呼吸道感染及各种发热疾病。
【用法用量】口服，一日3次，一次10～20ml；或遵医嘱。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

清热解毒口服液 标准

清热解毒口服液标准