盐酸乌拉地尔标准

拼音名：Yansuan Wuladi’er
英文名：Urapidil Hydrochloride
书页号：X36-154
标准编号：WS1-(X-116)-2003Z
C20H29N5O3·HCl 423.94
本品为6-[[3-[4-(2-甲氧基苯基)-1-哌嗪基]丙基]氨基]-1，3-二甲基-2，4(1H，3H)嘧啶二酮盐酸盐。按干燥品计算，含C20H29N5O3·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；醇香；味苦。
本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加水振摇溶解后，滴加碘化铋钾试液，即生成橘黄色沉淀。
(2)取本品加水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在269nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
酸度取本品0.05g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H)，pH值应为4.0～6.0。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L(磷酸二氢铵溶液)-三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调pH值至6.0为流动相；检测波长270nm。理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于1500，盐酸乌拉地尔峰与相邻的杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试品溶液；取供试品溶液用流动相稀释成每1ml中含2μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液在谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.11g，精密称定，加冰醋酸10ml、醋酐10ml与醋酸汞试液3ml使溶解后，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.13mg的C20H29N5O3·HCl。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】盐酸乌拉地尔注射液

y a o p i n n e t . c o m

盐酸乌拉地尔 标准

盐酸乌拉地尔标准