盐酸乌拉地尔注射液标准

拼音名：Yansuan Wuladi’er Zhusheye
英文名：Urapidil Hydrochloride Injection
书页号：X41-153
标准编号：WS1-(X-248)-2003Z
本品为盐酸乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔(C20H29N5O3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液。另取盐酸乌拉地尔对照品适量，用水制成每1ml中含乌拉地尔5mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二乙胺(10:7:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)按盐酸乌拉地尔鉴别(2)项下，取本品加入水制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在269nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为5.8～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)
有关物质精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml量瓶中；用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高约为色谱仪满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积。
热原取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml中含乌拉地尔1.5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg静脉缓缓注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵-三乙胺(20:80:0.2)，用磷酸调至pH6.0为流动相；检测波长为270nm。理论板数按乌拉地尔峰计算应不低于1500。
测定法精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精度量取5ml，至50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密取盐酸乌拉地尔对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml约含乌拉地尔40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸乌拉地尔。
【规格】(1)5ml:25mg(以乌拉地尔计) (2)10ml:50mg(以乌拉地尔计)
【贮藏】密闭，在25℃以下保存。

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