止嗽片标准

WS-10176（ZD-0176）-2002
止嗽片
Zhisou Pian

【处方】紫菀（制）222g 白前222g 荆芥222g
甘草111g 百部（制）111g 桔梗222g
陈皮111g
滑石粉3g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上七味药材，桔梗粉碎成细粉，其余百部等六味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28（80℃）的清膏。将桔梗细粉与清膏混匀，制成颗粒，低温干燥，整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，压片，即得。
【性状】本品为棕黑色的片；气香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品10片，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取紫菀对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品12片，研细，加无水乙醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（32∶17∶5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片，研细，加盐酸1ml与氯仿15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（40∶60∶1）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34o15）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】疏风解表，止咳化痰。用于感冒引起的咳嗽，咯痰不爽等。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日2次。
【规格】每片重0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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