止嗽定喘丸标准

WS-10832(ZD-0832)-2002
止嗽定喘丸
Zhisou Dingchuan Wan

【处方】麻黄235g 苦杏仁177g 石膏470g
甘草118g
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制成 1000g
【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色至棕褐色的水丸；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品4g，研细，用浓氨试液湿润，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品4g，研细，用水10ml湿润，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（1∶1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱15mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25→10）1ml，0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱6μg）。
供试品溶液的制备取本品，研细，精密称取1g，置烧瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，再加氯化钠7.5g，超声处理10分钟，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于1.2mg。
【功能主治】辛凉宜泄，清肺平喘。用于表寒里热，身热口渴，咳嗽痰盛，喘促气逆，胸膈满闷，急性支气管炎见以上表现者。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每100丸重6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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