九味羌活丸标准

WS-10763(ZD-0763)-2002
九味羌活丸
Jiuwei Qianghuo Wan

【处方】羌活562.5g 防风562.5g 苍术562.5g
细辛187.5g 川芎375g 白芷375g
黄芩375g 甘草375g 地黄375g
蜂蜜（炼）5250g
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制成 1000丸（大蜜丸）或9000g（小蜜丸）
【制法】以上九味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕色至棕黑色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味甘、苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒复粒由2～8粒组成，少数至12粒。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟明显。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
（2）取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚30ml，置具塞锥形瓶中，浸渍过夜（或超声15分钟），滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取苍术对照药材0.5g，加乙醚20ml，照[鉴别]（2）同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品重量差异项下的大蜜丸或小蜜丸，剪碎，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放置过夜，继续超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过,取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，大蜜丸每丸不得少于25.0mg；小蜜丸每1g不得少于2.8mg。
【功能主治】解表，散寒，除湿。用于外感风寒挟湿导致的恶寒发热无汗，头痛且重，肢体酸痛。
【用法用量】口服，一次3～4.5g，一日2次；用姜葱汤或温开水送服。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能；
（2）儿童及老人一般不宜使用；身体虚弱者慎用。
【规格】大蜜丸每丸重9g；小蜜丸每10丸重1.8g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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