九味羌活丸标准

WS-11376(ZD-1376)-2002
九味羌活丸
Jiuwei Qianghuo Wan

【处方】羌活300g 防风300g 苍术300g
细辛100g 川芎200g 白芷200g
黄芩200g 甘草200g 地黄200g
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制成 1000g
【制法】以上九味，羌活、防风、苍术、细辛、川芎蒸馏提取挥发油；蒸馏后的药液另器保存，药渣干燥后加白芷粉碎成细粉，过筛，备用；剩余粗粉与其余黄芩等三味加入蒸馏后的药液加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05(70℃)的清膏，与上述细粉泛丸，干燥，放冷，喷入挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为黑褐色的浓缩丸；气芳香，味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：分泌道多碎断，含条状或块状黄棕色分泌物，直径30～75μm。草酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄壁细胞中。油管含金黄色分泌物，直径17～60μm。木纤维成束，淡黄色，长梭形，壁较厚，纹孔及孔沟较细密。
（2）取本品3g，研细，加乙醚15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取川芎对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品3g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸（40∶60∶0.2）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量，超声处理（功率300W，频率25kHz）1小时，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于5.2mg 。
【功能主治】解表，散寒，除湿。用于外感风寒挟湿导致的恶寒发热无汗，头痛且重，肢体酸痛。
【用法用量】口服，一次3～4.5g，一日2次，宜用姜葱汤送服。
【规格】每10丸重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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九味羌活 丸 标准

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