木香理气片标准

WS-11113（ZD-1113）-2002
木香理气片
Muxiang Liqi Pian

【处方】木香48g 香附（醋制）96g 乌药96g
青皮（醋制）48g 陈皮96g 枳实96g
枳壳96g 厚朴（姜汁制）96g 三棱（醋制）24g
莪术（醋煮）24g 山楂96g 槟榔120g
吴茱萸（制）12g 肉桂12g 甘松15g
桔梗48g 黄芩96g 大黄48g
牵牛子（炒）48g
蔗糖35g 糊精15g 硬脂酸镁2g
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制成 1000片
【制法】以上十九味药材，木香、大黄粉碎成细粉，过筛，混匀；陈皮、枳实、枳壳、甘松提取挥发油，备用，药渣与乌药、青皮、三棱、莪术、山楂、槟榔、吴茱萸、桔梗、黄芩等九味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液；香附、厚朴、肉桂、牵牛子用70%乙醇，加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，与上述滤液合并，减压浓缩成至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，加入木香、大黄细粉及蔗糖、糊精，混匀，制粒，低温干燥，加入硬脂酸镁，喷加上述挥发油，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用无水乙醇1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加氯仿20ml，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗紫色斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，微热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取α-香附酮对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取大黄对照药材0.5g，加氯仿10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品、对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（30∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点；喷以二硝基苯肼试液，日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（3）取枳实对照药材1g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸（10∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸（35∶61∶4）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按黄芩苷峰计算不应低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水30ml，置水浴上加热30分钟，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于0.88mg。
【功能主治】行气宽中，化滞通便。用于气郁不舒，停食停水，胸胁痞闷，脘腹胀满，恶心呕吐，倒饱嘈杂，大便秘结。
【用法用量】口服，一次4～８片，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）体弱者慎用；
（2）不宜长期服用。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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