顺气化痰颗粒标准

WS-10688（ZD-0688）2002
顺气化痰颗粒
Shunqi Huatan Keli

【处方】黄荆子1300g 松塔1566.7g 车前草1041.7
甘草130g 氨茶碱13.3g 马来酸氯苯那敏0.5g
糊精211g 蔗糖704g
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制成 1000g
【制法】以上六味药，黄荆子、松塔、车前草、甘草等四味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.24（80℃）的清膏；氨茶碱、马来酸氯苯那敏用配研法先与糊精混匀，再与上述清膏和糊精、蔗糖，混合均匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品2g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取茶碱及马来酸氯苯那敏对照品，加甲醇分别制成每1ml含2mg和0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨试液（9:1.5:1:0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与茶碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再喷以稀碘化铋钾试液，日光下检视，供试品色谱中,在与马来酸氯苯那敏对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取黄荆子对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-水（3:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的一个荧光主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按茶碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取茶碱对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含氨茶碱以无水茶碱（C7H8N4o2）计，应为54.7mg～82.1mg。
【功能主治】止咳平喘，顺气化痰。用于上感、急慢性气管炎咳嗽多痰、胸闷气急。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次，饭后开水冲服；或遵医嘱。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：黄荆子为马鞭草科植物牡荆Vites negundo L.var.cannabifolia(Sieb.et Zucc.)Hand.Mazz的干燥成熟果实。
松塔为松科植物的皮松Pinns bugeana Zucc.或油松Pinns tabulaeformis Carr.的干燥成熟果实。（晒至种鳞开裂，除去种子）
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