顺气化痰片标准

WS-10869(ZD-0869)-2002
顺气化痰片
Shunqi Huatan Pian

【处方】黄荆子1300.0g 松塔1566.7g 车前草1041.7g
氨茶碱13.3g 马来酸氯苯那敏0.5g 甘草130.0g
蔗糖70.0g 糊精10.0g 硬脂酸镁3.0g
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制成 1000片
【制法】以上六味药，取松塔74.6g粉碎成细粉，剩余松塔与黄荆子、车前草、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.32（70～80℃）的稠膏；加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入氨茶碱、马来酸氯苯那敏、蔗糖、糊精和硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显深棕色；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取茶碱及马来酸氯苯那敏对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、茶碱对照品溶液5μl、马来酸氯苯那敏对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—甲醇—丙酮—浓氨试液（9∶1.5∶1∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与茶碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与马来酸氯苯那敏对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取黄荆子对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下供试品溶液20μl和上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲醇—水（3∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇─水（30∶70）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按茶碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含氨茶碱以茶碱（C7H8N4o2.H2O）计，应为9.26mg～13.89mg。
【功能主治】止咳平喘，顺气化痰。用于咳嗽痰多，胸闷气喘，以及支气管炎见以上症状者。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次，小儿酌减；或遵医嘱。
【规格】每片重0.27g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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