田基黄注射液标准

WS-10078(ZD-0078)-2002
田基黄注射液
Tianjihuang Zhusheye

【处方】地耳草1000g
注射用水1000ml
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制法 1000ml
【制法】取地耳草，切断，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加乙醇至含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量，加乙醇至含醇量达75%，同上法处理后，加水至500ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液加新制的明胶溶液，边加边搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇至含醇量达85%，静置48小时，滤过，滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，静置，滤过，滤液再用盐酸调节pH值至7.0，静置，滤过，滤液减压浓缩至适量，加水至200ml，冷藏24小时，滤过。滤液加活性炭1g，煮沸15分钟，滤过，滤液加注射用水至规定量，搅匀，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色或棕黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品0.5ml，加30％乙醇3ml，5％亚硝酸钠溶液0.3ml，混匀，放置5分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，混匀，放置5分钟，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，溶液即显红色。
（2）取本品10ml，加甲醇10ml、盐酸1ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
鞣质取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水溶液5ml，放置10分钟，不得出现浑浊。
明胶取本品1ml，加钼酸铵试液1ml，混合，5分钟内不得出现浑浊。
热原取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅻ A），剂量按家兔每1Kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500.
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品5ml，置园底烧瓶中，加甲醇15ml、盐酸1ml，混匀，加热回流30分钟，放冷，移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含地耳草以槲皮素（C15H10O7）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】清热利湿，散瘀消肿。用于病毒性肝炎属肝胆湿证者。
【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次；或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】遮光、避光。
【有效期】 1.5年
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