开胃丸标准

WS-10017（ZD-0017）-2002
开胃丸
Kaiwei Wan

【处方】白术（麸炒）400g 陈皮200g 厚朴（姜汁炙）200g
枳实200g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，60℃以下干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水丸；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:草酸钙针晶细小，长10～32m，不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显；油细胞圆形或椭圆形，直径60～80μm，含黄棕色油状物。
（2）取本品1.2g,研细，加正己烷5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液（必要时加热至斑点显色清晰）。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g，研细，加甲醇5ml，浸渍30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（17:3:0.4）为展开剂，展开约15cm，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液与[鉴别]（3）项下的供试品溶液各5l，分别点于同一以含1％氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠA）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水—冰醋酸（60:38:2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计，应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量，加流动相制成每1ml含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，精密称取约0.6g，置具塞三角瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，浸渍12小时，超声处理30分钟，放至室温，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密吸取续滤液15ml,减压蒸去甲醇，用流动相定量转移至25ml的量瓶中，稀释至刻度，超声处理使均匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2l，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于3.0mg。
【功能主治】健脾和胃，理气除胀。用于消化不良，停食停水，胸腹胀满，不思饮食。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每100粒重6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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