牙痛宁滴丸标准

WS-11262（ZD-1262）-2002
牙痛宁滴丸
Yatongning Diwan

【处方】山豆根25g 黄柏15g 天花粉3g
青木香1.8g 天然冰片3g 白芷10g
细辛3g 樟脑3g
聚乙二醇6000 2g
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制成 1000丸
【制法】以上八味药，天然冰片、樟脑粉碎成细粉，备用。其余山豆根等六味，粉碎成最粗粉，用甘油—75%乙醇（1:100）的混合溶液浸泡5～7天，搅拌均匀,滤过，溶液静置36小时，滤过，回收乙醇，浓缩液喷雾干燥后，与上述细粉混匀，加至已熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，滴入甲基硅油中，取出滴丸，吸除冷凝液，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕色的滴丸；气香，味苦。
【鉴别】取本品20丸，加乙醇10ml，振摇使溶解，滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—醋酸乙酯—浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I K）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为135℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加水饱和的醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品20丸，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，精密加入内标溶液5ml，强力振摇（20～30℃）使溶解，吸取上清液2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于60mg。
【功能主治】苗医：旭嗄凯沓痂，泱安档孟。陡：迷蒙，木嗄果面，杠洛。
中医：清热解毒，消肿止痛。用于胃火内盛所致牙痛、齿龈肿痛，口疮；龋齿、牙周炎、口腔溃疡见上述证候者。
【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒,一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物青木香，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能。
（2）儿童及老人一般不宜使用。
【规格】每丸重30mg
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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牙痛宁滴丸 标准

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