复方牙痛宁搽剂标准

WS-11265（ZD-1265）-2002
复方牙痛宁搽剂
Fufang Yatongning Chaji

【处方】松花粉120g 花椒90g 冰片22g
丁香15g 薄荷脑13g 荆芥10g
荜茇10g 茵陈10g 甘草10g
八角茴香10g
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制成 1000ml
【制法】以上十味，将花椒、丁香、荜茇、荆芥、甘草、茵陈、八角茴香等七味粉碎成细粉，用麻油在50℃提取二次，第一次加麻油700ml，第二次加麻油500ml，每次提取16小时，滤过，合并滤液；取松花粉，用石油醚（60～90℃）在50℃提取二次，第一次加石油醚600ml，第二次加石油醚500ml，每次提取4小时，滤过，合并滤液，回收石油醚，制成花粉精；在40℃时，将花粉精溶于上述麻油滤液中，混匀，静置，滤过，加入冰片和薄荷脑，搅拌使溶解，滤过，加麻油至规定量，分装，即得。
【性状】本品为褐色的液体；气芳香，味麻涩、微苦、清凉。
【鉴别】（1）取本品1ml，加乙醚1ml，混匀，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照药材，加乙醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(85∶15)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1ml，加乙醚1ml，混匀，作为供试品溶液。另取冰片对照药材，加乙醚制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(85∶15)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以6%硫酸铈铵稀硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1ml，加乙醚1ml，混匀，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）—醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于0.90（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
装量差异取本品5支，平均装量不少于标示装量的90%(中国药典2000年版一部附录Ⅻ C)。
其他应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I V）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以丁二酸二乙醇聚酯为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃±10℃。理论板数按异龙脑峰计算应不低于1000，龙脑峰与相邻的色谱峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取冰片对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含2.0 mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精确吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含冰片以龙脑（C10H18O）和异龙脑（C10H18O）的总量计，不得少于20mg。
【功能主治】消肿止痛。用于牙痛、牙周肿痛。
【用法用量】口腔用药，用小棉球蘸取0.5ml药液放在肿痛处，一日2次；或临睡前使用。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每瓶装（1）5ml （2）10ml （3）20ml
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
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