咽舒口服液标准

WS-10420(ZD-0420)-2002
咽舒口服液
Yanshu Koufuye

【处方】虎掌草250g 午香草200g 玄参200g
射干200g 牛蒡子200g 桔梗150g
陈皮150g 甘草150g
蜂蜜143g 蔗糖143g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次、第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（25℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量60％，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.15～1.17（25℃）的清膏，加入蜂蜜、蔗糖，用枸橼酸调节pH值至4.0～5.0，混匀，冷藏过夜，离心，滤过，滤液加水至规定量，混匀，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的粘稠液体；气微香，味苦、甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品20ml，加水10ml，加硫酸1.5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，用水10ml洗涤容器并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径1cm），用水30ml洗脱，弃去水洗液，再用80%乙醇30ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用水饱和的醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子苷对照品，用甲醇制成1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.15（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（90∶10）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加10%硫酸溶液60ml，加热回流5小时，放冷，滤过，滤渣用水洗至中性，在60℃干燥，精密加入氯仿50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含虎掌草以齐墩果酸（C30H48o3）计，不得少于0.55mg。
【功能主治】彝医：哦格诺勒摆诺，兹猜诺且。
中医：清咽利喉，止咳化痰。用于风热证或痰热证引起的咽喉肿痛，咳嗽、痰多、发热、口苦；急慢性咽炎、扁桃体炎。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】体质虚寒者慎用。
【规格】（1）每支装10ml （2）每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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