感冒清热胶囊标准

拼音名：Ganmao Qingre Jiaonang
英文名：
书页号：X30-84
标准编号：WS3-178(X-168)-200l(Z)
【处方】荆芥穗薄荷防风柴胡　　紫苏叶葛根桔梗苦杏仁　　白芷苦地丁芦根
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物5g，加石油醚(30～60℃)20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加石油醚(30～60℃)10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥至0.5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物0.5g，加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【浸出物】取本品内容物约3g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，用乙醇作溶剂。本品含乙醇浸出物不得少于11.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(10:90)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品10mg，置100ml量瓶中，加30％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加30％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素10μg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加30％乙醇适量，冷浸16小时，加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于2.5mg。
【功能与主治】疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日2次。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年

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