消咳颗粒标准

WS-11495(ZD-1495)-2002
消咳颗粒
Xiaoke Keli

【处方】枇杷叶110g 罂粟壳80g 百部30g
麻黄30g 桔梗20g 薄荷脑0.3g
蔗糖950g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.26～1.30（20℃）的清膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥；另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜。
【鉴别】（1）取本品5g，研细，加乙醇20ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液5ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中，分别加碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液数滴，三管均立即生成沉淀。
（2）取本品5g，研细，加乙醚10ml，浸渍10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘呈红色。
（3）取本品10g，研细，加氨试液3ml，拌匀，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（20∶3.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.03mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）（30∶70）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量，加流动相，制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取10g，精密称定，加0.5mo/L氢氧化钠溶液8ml，混匀，浸渍30分钟，加氯仿加热回流4次（每次50ml），每次1小时，提取液移置分液漏斗中，放置，分层，滤过，合并提取液，浓缩至15ml，移置分液漏斗中，再用氯仿5ml洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，用1%盐酸溶液振摇提取3次，每次10ml，合并盐酸提取液，用氢氧化钠试液调节pH值至10，用水饱和的氯仿振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿提取液，用干燥滤纸滤过，滤器用氯仿5ml洗涤，洗液与氯仿液合并，浓缩至干，残渣加流动相分次使溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含总罂粟壳以磷酸可待因（C18H21NO3.H3PO4）计，不得少于50μg。
【功能主治】止咳化痰，平喘。用于急、慢性支气管炎引起的咳嗽、咳喘、咳痰。
【用法用量】用开水冲服，一次5g，一日3次；小儿酌减。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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