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消咳平喘口服液 标准WS-10011（ZD-0011）-2002消咳平喘口服液 Xiaoke Pingchuan Koufuye 【处方】 麻黄22g 川芎22g 当归22g 百部22g 白芥子22g 五味子22g 甘草22g 马兜铃22g 辛夷22g 陈皮22g 半夏22g 紫苏子22g 桔梗22g 藁本22g 细辛22g 薄荷22g 前胡22g 款冬花22g 花椒22g 淫羊藿22g 黄芪22g 党参22g 干姜22g 佩兰22g 灯心草22g 桑白皮22g 柴胡22g 蔗糖200g 山梨酸1.5g 聚山梨酯80 5g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000ml 【制法】 以上二十七味药材，取柴胡、花椒、薄荷、辛夷、川芎、当归、前胡、细辛、藁本，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏液另器收集；蒸馏后的水溶液及药渣与其余麻黄等十八味加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，再加乙醇使含醇量达75％，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，药液备用；另取蔗糖，加水适量使溶解，与上述药液混匀，加热煮沸，放冷，冷藏48小时，滤过。滤液与上述柴胡等挥发油和蒸馏液及聚山梨酯80、山梨酸，混匀，用氢氧化钠试液调pH值6.0～6.5，加水至规定量，搅匀，滤过，即得。 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的液体；气微，味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品50ml，加正已烷振摇提取2次，每次25ml，合并正已烷液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品30ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇10ml，充分搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展距约3cm，取出，晾干；再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品50ml，加浓氨溶液2ml，醋酸乙酯50ml，摇匀，放置使分层，分取醋酸乙酯层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品50ml，加正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液；正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，在28℃以上展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 （5）取本品50ml，加正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用10％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液。再用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。 【含量测定】 精密量取本品25ml，加盐酸调节pH至2，用氯仿振摇提取2次，每次15ml，弃去氯仿液；水液加浓氨试液调节pH9～10，用乙醇-乙醚（1:4）混合液振摇提取5次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解并定量转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取上述供试品溶液3μl、对照品溶液1μl与2μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（31:4:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，置于避光处。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附VI B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=500nm，λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每支含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.30mg。 【功能主治】 止咳，祛痰，平喘。用于感冒咳嗽，急、慢性支气管炎。 【用法用量】 口服，一次10～20ml，一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】 肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。 【注意事项】 （1）服药期间慎食生凉、辛辣食物； （2）本品含有马兜铃科植物马兜铃、细辛。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周； （3）儿童及老人慎用； （4）定期复查肾功能； （5）在医生指导下使用； （6）服用前振摇。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年。 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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