咳速停胶囊标准

WS-10214(ZD-0214)-2002
咳速停胶囊
Kesuting Jiaonang

【处方】吉祥草500g 黄精450g 百尾参375g
桔梗375g 虎耳草250g 枇杷叶375g
麻黄200g 桑白皮200g 罂粟壳125g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，桔梗250g粉碎成细粉，剩余桔梗与其余吉祥草等八味加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤过，静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加入桔梗细粉，搅拌均匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；气微，味微甜。
【鉴别】（1）取本品内容物6g，研细，加70%乙醇70ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml微热使溶解，移至锥形瓶中，再加盐酸8ml，再加热回流2.5小时，放冷，滤过，滤液用氯仿振摇提取3次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（8∶5∶0.2）为展开剂，展开、取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物1g，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水（10∶30）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，加饱和碳酸钠溶液30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1～2，放置30分钟，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开、取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（94∶6）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加0.1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1.5ml，密闭，使充分湿润，精密加入氯仿50ml，称定重量，超声处理30分钟，放置至室温，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加0.1%盐酸甲醇溶液2ml，摇匀，挥干，残渣加0.1%盐酸甲醇溶液使溶解，转移至10ml量瓶中，加0.1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】苗医：蒙柯舍事，蒙柯凯洛嘎韦，封勒善吼俄蒙加阿仰。
中医：补气养阴，润肺止咳，益胃生津。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽，咽干、咳痰、气喘等症。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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